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      生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統產品獲批上市

      2020-03-06 11:38  本文來源:中國消費者報·中國消費網 作者:任震宇

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        中國消費者報北京訊(記者任震宇)近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了山東華安生物科技有限公司生產的創新產品“生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統”注冊。

        該產品由支架和輸送系統組成,支架由支架基體、顯影標記、藥物載體涂層三部分組成。用于治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄,改善患者的冠狀動脈血流并預防再狹窄的發生,參考血管直徑2.75mm-3.75mm,病變長度≤24mm。

        與傳統金屬藥物支架相比,該產品預期具有以下優勢:1.該支架的最終降解產物為水和二氧化碳,減少晚期血栓困擾;2.該支架完全被降解吸收,減少長期異物炎癥反應;3.可兼容MRI-CT等;4.靶病變再狹窄后方便再次支架介入;5.預期靶病變血管的正常生理功能也將得到部分恢復和改善。

        藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

      責任編輯:覃輝

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